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醫療器械的分類規則

點擊次數:   更新時間:2018-09-19 17:27:09     來源:www.關閉分    享:
   《醫療器械分類規則》已經2015年6月3日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2016年1月1日起施行。小編下面給大家簡單介紹一下具體的規則。
    第 1條 為規范醫療器械分類,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。
    第2條 本規則用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。
    第3條 本規則有關用語的含義是:
    (一)預期目的
    指產品說明書、標簽或者宣傳資料載明的,使用醫療器械應當取得的作用。
    (二)無源醫療器械
    不依靠電能或者別的能源,但是可以通過由人體或者重力產生的能量,發揮其功能的醫療器械。
    (三)有源醫療器械
    任何依靠電能或者別的能源,而不是直接由人體或者重力產生的能量,發揮其功能的醫療器械。
    (四)侵入器械
    借助手術全部或者部分通過體表侵入人體,接觸體內組織、血液循環系統、神經系統等部位的醫療器械,包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。
    (五)重復使用手術器械
    用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程,不連接任何有源醫療器械,通過一定的處理可以重新使用的無源醫療器械。
    (六)植入器械
    借助手術全部或者部分進入人體內或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術過程結束后留在人體內30日(含)以上或者被人體吸收的醫療器械。
    (七)接觸人體器械
    直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫療器械。
    (八)使用時限
    1.連續使用時間:醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間;
    2.暫時:器械預期的連續使用時間在24小時以內;
    3.短期:器械預期的連續使用時間在24小時(含)以上、30日以內;
    4.長期:器械預期的連續使用時間在30日(含)以上。第四條 醫療器械按照風險程度由低到高,管理類別依次分為第 1類、第2類和第三類。
    第4條 醫療器械按照風險程度由低到高,管理類別依次分為第 1類、第2類和第3類。器械風險程度,應當根據器械的預期目的,通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。
    以上這些是其中的一些較為重要的器械分類規則,因為是涉及到人身的健康問題,所以分類規則就顯得比較重要了。
小編:zhangrm

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