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醫療器械產品注冊證到期不予續簽情形

點擊次數:   更新時間:2018-08-14 09:29:08     來源:www.關閉分    享:
  醫療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發放的證件,由國家食品藥品監督管理總局統一制定。一般而言,醫療器械產品注冊證有效期限為5年,到期需要續簽。下面小編就為大家介紹一下醫療器械產品注冊證到期不予續簽情形:
  1、注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;
  2、醫療器械強制性標準已經修訂,該醫療器械不能達到新要求的;
  3、對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
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