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如何辦理醫療器械審批

點擊次數:   更新時間:2018-08-03 15:28:08     來源:www.關閉分    享:
  現在隨著醫療界的發展,醫療器械行業逐漸發展成為了熱潮。我們是一家專業代辦醫療器械生產、經營許可證的公司,主要代辦一二三類醫療器械審批。
  行政許可條件:
  1、企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章,具有一定管理能力的專業人員。
  2、具有相應的經營場所及環境。
  3、具有相應的管理人員。
  4、具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力。
  5、應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的管理制度,并嚴格執行。
  6、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
  7、驗收合格。
  8、符合醫療器械經營企業的有關監管要求。
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