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進口醫療器械許可證代辦境外申請人應提交的資料

點擊次數:   更新時間:2019-02-13 09:42:02     來源:www.關閉分    享:
    進口醫療器械許可證代辦申請人應為境外生產企業,且該醫療器已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。那么進口醫療器械許可證代辦境外申請人應提交哪些資料呢?下面小編給大家介紹下。
    1.申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件和可以合法生產申報產品的資格證明文件,如該證明文件中有產品類別描述,其類別應當覆蓋申報產品。
    2.申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人需要提供相關證明文件,包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。
    3.申請人符合注冊地或者生產地址所在國家(地區)醫療器械質量管理體系要求或者通過其他質量管理體系認證的證明文件。
    4.醫療器械產品注冊代辦申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明副本復印件。
    以上就是關于進口醫療器械許可證代辦境外申請人應提交的資料,希望可以幫助到大家。
小編:zrm

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