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醫療器械注冊申請時需要提交的資料

點擊次數:   更新時間:2019-01-17 16:04:01     來源:www.關閉分    享:
    醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,按照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。那么在醫療器械申請注冊時需要提交哪些資料呢?下面小編給大家介紹下。
    1.申請表
    2.證明性文件
    3.醫療器械安全有效基本要求清單
    4.綜述資料
    5.研究資料
    6.生產制造信息
    7.臨床評價資料
    8.產品風險分析資料
    9.產品技術要求
    10.產品注冊檢驗報告
    11.說明書和標簽樣稿
    12.符合性聲明
    醫療器械申請注冊需要先建立醫療器械生產質量管理體系,在質量體系有效運行下完成產品研發和樣品生產,由社區市藥監管部門現場封樣,樣品送山東省醫療器械質量監督檢驗中心進行檢驗,取得檢測報告后進行臨床評價或醫療器械臨床試驗,取得臨床試驗報告后提交申報資料。
小編:zrm

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