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醫療器械經營許可證代辦的審批條件

點擊次數:   更新時間:2018-11-02 17:02:11     來源:www.關閉分    享:
    醫療器械經營企業檢查與驗收新標為了加強對醫療器械經營企業的監督管理,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的規定,制訂《醫療器械經營企業檢查驗收標準(試行)》。本標準適用于《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。下面小編給大家介紹下醫療器械經營許可證代辦的審批條件。
    《醫療器械公司注冊代理》企業負責人應具有大專以上學歷或者中級以上技術職稱。企業法定代表人、負責人應了解國家有關醫療器械監督管理的法規、規章、規范性文件以及自治區食品藥品監管部門有關醫療器械監督管理的規定。企業應設置質量管理機構,下設質量管理組和質量驗收組或者質量驗收人員,質量管理機構應不少于3人。質量管理機構負責人(質量管理人)應具有與所經營醫療器械類別相關專業的學歷或者技術職稱,并有1年以上從事醫療器械工作的實踐經驗;
    其他從事質量管理工作的人員應具有與所經營醫療器械類別相關專業的學歷或者技術職稱。《醫療器械公司注冊代理》經營第Ⅲ類醫療器械的企業質量管理機構負責人應具有大專以上學歷或者中級以上技術職稱;其他從事質量管理工作的人員應具有中專以上學歷或者初級以上技術職稱。
    經營第Ⅱ類醫療器械的企業質量管理人員應具有中專以上學歷或者初級以上技術職稱。質量管理人員應熟悉國家有關醫療器械監督管理的法規、規章、規范性文件以及自治區食品藥品監督管理部門有關醫療器械監督管理的規定,了解所經營產品的技術標準。質量管理機構應行使質量管理職能,在企業經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。《醫療器械公司注冊代理》企業應具有質量驗收人員,并具有一定的學歷或者技術職稱。
    經營第Ⅲ類醫療器械的企業質量驗收人員,應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱,熟悉所經營產品的技術標準。經營第Ⅱ類醫療器械的企業的驗收人員,應具有高中以上學歷,熟悉所經營產品的技術標準。質量管理和質量驗收人員應在職在崗,不得在其他單位和本企業的其他工作部門兼職。企業應設置與經營規模、經營范圍相適應的從事技術培訓和售后服務的部門或者專業技術人員。負責所經營醫療器械的技術培訓和售后服務或者協助供貨方等其他第三方完成技術培訓和售后服務。
    以上就是關于醫療器械經營許可證代辦的審批條件,希望可以幫助到大家。
小編:zrm

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