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經營醫療器械企業人員資質的要求

點擊次數:   更新時間:2017-06-14 10:15:06     來源:www.關閉分    享:
  醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件,隨著時代的進步以及科技的發展,應用越來越廣泛。但是并不是所有的人都可以經營醫療器械,而是要有一定的資質要求的,那么經營醫療器械企業人員資質的要求有哪些呢?
  1、經營第三類醫療器械產品的,應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員,但是這個內審員不得由質量管理人兼任,責任負責人應該具有國家認可。
  2、經營第二類醫療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。
  3、經營第二類、第三類醫療器械產品的,技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。
  4、經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的,質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。
  5、經營C類產品的企業質量管理人員應具有大學本科(含)以上學歷或中級以上職稱,專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、材料學等,經營D類產品的企業,應具備醫學專業大學本科(含)以上學歷或中級驗光師資格的專業技術人員。
  6、經營E類產品的企業,應配具備醫學專業大學本科(含)或助聽器驗配師資格的測聽技術E.2經營E類產品的企業,人員營場所使用面積(含同一址倉庫)應不小于60平方米。
  7、質量管理人和質量機構負責人不得兼職。
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