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辦理醫療器械生產許可證要提交的材料

點擊次數:   更新時間:2017-06-05 16:25:06     來源:www.關閉分    享:
    醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發,開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。但是我們在辦理醫療器械生產許可證時要提交一定的材料,這樣才能保證快速通過,那么辦理醫療器械生產許可證要提交的材料有哪些呢?
    1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。
    2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;
    3、生產場地證明文件;
    4、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
    5、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
    6、主要生產設備和檢驗設備目錄。
    7、生產質量管理文件目錄。
    8、擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。
    9、生產無菌醫療器械的,應當提供生產環境檢測報告。
    10、申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
小編:ymj

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