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醫療器械生產許可證代辦的企業分類

點擊次數:   更新時間:2017-05-26 09:21:05     來源:www.關閉分    享:
    醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業應持有的證件,由當地藥監局審核頒發,開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策,這樣才會使你的產品符合國家規定,從而使人們用的放心,但是辦理醫療器械生產許可證的企業還是要分為不同的等級,那么醫療器械生產許可證的分類有哪些呢?
    1、開辦第一類醫療器械生產企業,應當具備與所生產產品相適應的生產條件,并應當在領取營業執照后30日內,填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》,向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。
    2、開辦第二類醫療器械生產企業,企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品,企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定,還應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力,還應該保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
    3、開辦第三類醫療器械生產企業,基本和開辦二類的一樣,但是多了一些其他的要求,那就是符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名,相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
    我們在開辦醫療器械生產許可證代辦的企業時一定要提供自己的真實材料,這樣才會在短時間之內獲得國家的認可以及大家的肯定。
小編:ymj
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