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1、醫療器械設計與開發輸入
  這一階段要做什么事情呢?明確你要設計開發的產品,也就是說你要開發一個什么樣的產品出來,以及怎么把這個產品開發出來。
產品綜述
  ◎產品預期用途、功能、性能、管理類別、結構組成、規格型號、主要材料、標簽、包裝、滅菌方式、有效期。
  產品設計與開發策劃/計劃
  ◎設計開發的人員與職責、時間、各個階段的輸入與輸出、各個階段的工作內容與目標、資源需求。
風險分析
  ◎風險管理(參考YY/T0316,制定風險管理計劃、實施風險管理、對過程進行評審、匯編報告、批準報告)[應形成文件]
適用的法律法規/標準
  ◎應列出一個詳盡的清單,也可以并在產品綜述中。這個清單中的所有文件應有版本號、年代號或實施日期。
2、醫療器械設計與開發輸出
  在我們完成了輸入以后,就進入了設計與開發的實施階段,在實施過程中就會有輸出產生出來,而如實、詳實記錄我們這個實施過程所形成的文件、記錄就形成了輸出的記錄,而最終版本的文件和記錄,則是我們需要的“輸出文件和記錄”。這個過程是不是規范,是不是科學的、合理的,則會對研發效率、研發質量、研發成本產生重大影響。這是一個需要平衡的過程。
產品圖紙
  ◎總裝圖、部件圖、零件圖、原理圖、框圖、工藝圖、運動狀態圖。
技術要求
  ◎應按照國家局發布的《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》(國家食藥總局2014年第9號通告,2014年5月30日發布)編制。
  ◎技術要求主要內容是:型號規格、性能指標、試驗方法、術語。試驗方法內容較多時可采用附錄的辦法附加到正文后邊。
試驗和驗證記錄、方案、報告
  ◎產品試驗,如制程中的試驗、成品的試驗、某項性能的試驗。
  ◎包裝的試驗/驗證。
  ◎材料的試驗和驗證。
  ◎老化試驗。
  ◎穩定性、可靠性試驗。
  ◎關鍵工藝可行性、可靠性、穩定性驗證。
  ◎滅菌的驗證。
  ◎與其他器械的兼容性試驗。
  ◎藥物相容性試驗。
  ◎可瀝濾物的試驗。
說明書、標簽
  ◎按照國家食藥總局《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家總局局令6號令,2014年7月30日發布,2014年10月1日實施)編制。
工藝文件
  ◎工藝流程圖。
  ◎作業指導書。
檢驗文件
  ◎進貨檢驗規程。
  ◎過程檢驗規程。
  ◎出廠檢驗規程。
采購文件
  ◎外購件技術要求。
  ◎外購件清單。
3、醫療器械設計與開發評審
  設計與開發的評審,包含了對設計輸入和設計輸出的評審,目前我公司還沒有建立評審通過與否的標準,這是需要改善的地方。通過評審,能發現輸入的不足、錯誤、矛盾,通過評審,可以發現輸出的不足、錯誤、矛盾,從而找出改善的方向,以確保醫療器械的成品在上市前其過程的規范性、產品的安全性、有效性。評審是一個比較的過程,所以一定要有一個標準,沒有標準就無法判定一個事物是否符合要求。
符合性
  ◎標準的符合性。
  ◎法規的符合性。
  ◎臨床應用要求的符合性。
完整性(充分性)
  ◎符合性。
  ◎成本、工藝可行性、采購可行性、銷售可行性、生產效率、美學、人機工程、運輸、貯存、使用。
  ◎類似的設計經驗是否考慮(失敗的、成功的)。
必要性
  ◎有沒有多余的、不必要的考慮因素而使問題復雜化?
4、醫療器械設計與開發驗證
  關于設計與開發的驗證,這方面的論述并不多,驗證什么呢?這里主要是指產品的驗證,驗證的方法標準(YY/T0287-2003)中也有一些闡述,主要是:
  —計算;
  —文件評審;
  —試驗;
  —檢驗。
5、醫療器械設計與開發確認
  醫療器械設計與開發確認是指什么呢?臨床評價。臨床評價包括了非臨床研究以及臨床試驗兩部分的內容。
  臨床評價國家食藥局出臺了《醫療器械臨床評價技術指導原則》(征求意見稿),這個征求意見稿寫的非常詳實,也便于開展相關工作。對于醫療器械的臨床評價,分為以下幾種情況:
  列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品的臨床評價要求;
  通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價的一般要求;
  通過臨床試驗進行臨床評價;
6、醫療器械的設計與開發轉換
  通過小樣、試產的過程把產品轉換成批量生產的過程。
7、醫療器械設計與開發更改
  研發過程中的更改
  研發后的更改
8、注冊
  設計確認完成后才是注冊工作的開始,這個時候我們需要整理注冊資料,如果設計與開發過程是完善的、規范的,那么注冊資料的整理相對而言就是簡單的、輕松的。
  注冊的過程應按照注冊管理辦法的要求提交資料,關于提交的資料的規范性,參照醫療器械注冊管理辦法(國家食藥總局局令4號令,2014年10月1日實施)及醫療器械注冊申報資料要求及說明(2014年9月5日發布的通告)。
  

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