您好,歡迎進入山東雙賀醫療科技有限公司網站!

 1. 醫療器械生產許可證代辦(備案)
     根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業,應向生產企業所在地市級藥監局進行備案;開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向省(直轄市)藥監局辦理生產許可證。
2. 服務內容
    1. 為第Ⅰ類醫療器械生產企業進行備案服務。
    2. 提供確認生產場地符合要求的相關咨詢服務
    3. 提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務
    4. 提供人員團隊建立的咨詢服務
    5. 提供產品試生產相關技術咨詢服務
    6. 提供試生產過程風險評估及管理的服務
    7. 提供批生產記錄制作的服務
    8. 提供產品相關工藝驗證的服務
    9. 提供質量管理體系文件咨詢服務
    10.  協助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證
3. 服務流程:
    
1.Ⅰ類備案流程
  
   2. Ⅱ、Ⅲ類生產許可流程
 

聯系我們

濟南市天橋區高新工業園1-40號

濟南市槐蔭區濟齊路50號恒鑫源商務大廈301室

電話:0531-85712202   

          400-0531-813

Q Q:99460545  

E-mail:fc_8869@163.com

聯系人:高經理 / 15066666063

武漢辦事處:武漢市東湖新技術開發區高新大道818號D210

深圳辦事處:深圳市南山高新技術園南區W1-A519

廣州辦事處:廣州市白云區嘉禾望崗空港大道88號嘉大廣場B座1022

電話:400-0531-813